Obligation pour les fournisseurs et déployeurs de systèmes d'IA à haut risque de signaler aux autorités de surveillance du marché tout incident grave dans un délai de 15 jours suivant sa constatation. Un incident grave inclut tout dysfonctionnement entraînant un décès, des dommages graves à la santé, aux droits fondamentaux, à l'environnement, aux biens ou aux infrastructures critiques.
La notification des incidents graves, imposée par l'AI Act, constitue un enjeu majeur pour la gouvernance et la fiabilité des systèmes d'IA, en alignant les obligations réglementaires avec les principes ESG de transparence et de gestion des risques.
Un système IA de triage aux urgences hospitalières fournit un diagnostic erroné entraînant un retard de traitement critique. Le fournisseur notifie l'autorité nationale de surveillance dans les 15 jours et fournit un rapport détaillé incluant l'analyse des causes racines et les mesures correctives.
Termes connexes (Réglementation/Normes)
RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises)
Démarche volontaire par laquelle une entreprise intègre les préoccupations sociales, environnementales et économiques dans ses activités et ses interactions avec ses parties prenantes. La RSE constitue le socle des stratégies de durabilité et précède souvent la mise en conformité réglementaire (CSRD, CS3D).
EFRAG (European Financial Reporting Advisory Group)
Organisme européen indépendant chargé de développer les normes ESRS pour le compte de la Commission européenne. L'EFRAG publie également des guides d'implémentation (IG) et des FAQ pour accompagner les entreprises dans leur reporting de durabilité sous CSRD.
Double matérialité (DMA)
Une évaluation simultanée des impacts de l'entreprise sur l'environnement et la société (inside-out) et des risques et opportunités ESG qui affectent sa performance et sa viabilité financière (outside-in). Cette approche est au cœur de la CSRD et des normes ESRS depuis 2024.
CSRD (Directive sur le reporting de durabilité)
Une directive européenne (2022/2464) qui harmonise le reporting de durabilité des grandes entreprises. À la suite de Omnibus I (2025), les seuils d'éligibilité sont relevés à 1 000 salariés, 450 M€ de CA et 25 M€ de total bilan (2 critères sur 3). Les deadlines des vagues 2 et 3 sont repoussées et le périmètre de reporting sur la chaîne de valeur est allégé.
CS3D – Devoir de vigilance (CSDDD)
Une directive européenne qui impose aux grandes entreprises un devoir de vigilance sur les droits humains et l'environnement dans leur chaîne de valeur. Omnibus I allège les exigences en recentrant le focus sur les fournisseurs directs en phase 1 (2027-2028) et en retardant l'extension aux sous-traitants à phase 2 (2030).
VSME – Normes volontaires pour les PME
Un ensemble de normes simplifiées de reporting de durabilité destiné aux PME qui ne sont pas soumises à la CSRD obligatoire. Omnibus I boost l'adoption en exemptant les PME du seuil de 250 salariés dorénavant (à partir de 2026-2027), qui peuvent choisir VSME ou rester volontaires hors cadre.