Ensemble structuré de documents techniques qu'un fournisseur de Système d'IA à haut risque doit constituer et maintenir pour démontrer la conformité aux exigences de l'AI Act. Le dossier inclut : description générale du système, algorithmes et architecture, données d'entraînement et de validation, métriques de performance, analyse des risques et mesures de mitigation, instructions d'utilisation, logs de modifications, et résultats des tests de robustesse et de cybersécurité. Ce dossier doit être tenu à disposition des autorités de surveillance pendant 10 ans.
Le Dossier documentaire système IA est un pilier de la gouvernance responsable de l'IA, offrant une opportunité majeure d'atténuer les risques liés aux biais, aux discriminations, et aux impacts environnementaux de l'IA, tout en favorisant la confiance et la transparence.
Un éditeur de logiciel IA pour le diagnostic médical constitue un dossier documentaire de 200 pages couvrant l'architecture du modèle, les jeux de données d'entraînement (origine, taille, représentativité), les performances par sous-population, les risques identifiés et les mesures de mitigation, le tout versionné et auditable.
Termes connexes (Réglementation/Normes)
RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises)
Démarche volontaire par laquelle une entreprise intègre les préoccupations sociales, environnementales et économiques dans ses activités et ses interactions avec ses parties prenantes. La RSE constitue le socle des stratégies de durabilité et précède souvent la mise en conformité réglementaire (CSRD, CS3D).
EFRAG (European Financial Reporting Advisory Group)
Organisme européen indépendant chargé de développer les normes ESRS pour le compte de la Commission européenne. L'EFRAG publie également des guides d'implémentation (IG) et des FAQ pour accompagner les entreprises dans leur reporting de durabilité sous CSRD.
Double matérialité (DMA)
Une évaluation simultanée des impacts de l'entreprise sur l'environnement et la société (inside-out) et des risques et opportunités ESG qui affectent sa performance et sa viabilité financière (outside-in). Cette approche est au cœur de la CSRD et des normes ESRS depuis 2024.
CSRD (Directive sur le reporting de durabilité)
Une directive européenne (2022/2464) qui harmonise le reporting de durabilité des grandes entreprises. À la suite de Omnibus I (2025), les seuils d'éligibilité sont relevés à 1 000 salariés, 450 M€ de CA et 25 M€ de total bilan (2 critères sur 3). Les deadlines des vagues 2 et 3 sont repoussées et le périmètre de reporting sur la chaîne de valeur est allégé.
CS3D – Devoir de vigilance (CSDDD)
Une directive européenne qui impose aux grandes entreprises un devoir de vigilance sur les droits humains et l'environnement dans leur chaîne de valeur. Omnibus I allège les exigences en recentrant le focus sur les fournisseurs directs en phase 1 (2027-2028) et en retardant l'extension aux sous-traitants à phase 2 (2030).
VSME – Normes volontaires pour les PME
Un ensemble de normes simplifiées de reporting de durabilité destiné aux PME qui ne sont pas soumises à la CSRD obligatoire. Omnibus I boost l'adoption en exemptant les PME du seuil de 250 salariés dorénavant (à partir de 2026-2027), qui peuvent choisir VSME ou rester volontaires hors cadre.